谷研試劑-衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于征求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度是規(guī)范消毒產(chǎn)品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保障消毒產(chǎn)品安全性、有效性的重要措施。為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，我委于203年9月印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔203〕8號(hào)），要求不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位要對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。現(xiàn)行的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕05號(hào)）僅適用于紫外線殺菌燈等六類(lèi)消毒產(chǎn)品，不能滿(mǎn)足當(dāng)前消毒產(chǎn)品企業(yè)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的實(shí)際需求。為此，我局組織江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)價(jià)規(guī)定》），擬以委發(fā)文形式印發(fā)。

一、修訂過(guò)程

為全面了解消毒產(chǎn)品企業(yè)現(xiàn)狀及衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，我局于203年對(duì)遼寧、四川等地進(jìn)行了調(diào)研和監(jiān)督抽檢，并于6月在山東召開(kāi)了江蘇、安徽等5省市衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消毒產(chǎn)品企業(yè)等相關(guān)人員參加的消毒產(chǎn)品工作研討會(huì)，針對(duì)消毒劑、消毒器械廣泛應(yīng)用于臨床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了將取消行政審批的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的工作思路。大家一致認(rèn)為，修訂《評(píng)價(jià)規(guī)定》對(duì)于企業(yè)把好不需要衛(wèi)生行政許可產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，提高行政監(jiān)管效能具有重要意義，十分必要，希望盡快出臺(tái)。幾個(gè)月來(lái)，通過(guò)對(duì)消毒產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的梳理，多次召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì)，起草了《評(píng)價(jià)規(guī)定》修訂稿。在反復(fù)征求部分省份衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消毒產(chǎn)品企業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，又在全國(guó)3個(gè)省級(jí)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督員候選人培訓(xùn)班上廣泛征求了意見(jiàn)。先后共收到44條意見(jiàn)和建議。通過(guò)對(duì)意見(jiàn)的會(huì)總、分析和整理，采納了合理意見(jiàn)和建議，形成了《評(píng)價(jià)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》。

二、修訂主要內(nèi)容

（一）評(píng)價(jià)對(duì)象。原《評(píng)價(jià)規(guī)定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等六類(lèi)產(chǎn)品。修訂后的《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求將除行政許可以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的對(duì)象。

（二）評(píng)價(jià)內(nèi)容。包括國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)關(guān)方銷(xiāo)售證明及其報(bào)關(guān)單、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還包括主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。同時(shí)，進(jìn)一步完善和規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

（三）評(píng)價(jià)依據(jù)。補(bǔ)充2009年以來(lái)發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》等有關(guān)內(nèi)容。

三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。為防止同一個(gè)產(chǎn)品在多省重復(fù)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在企業(yè)衛(wèi)生許可證中備注衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告合格產(chǎn)品的名單，方便消毒產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)、使用單位索證和監(jiān)管。

（二）明確消毒產(chǎn)品的重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目。按照既保證產(chǎn)品安全性和有效性，又減少企業(yè)不必要負(fù)擔(dān)的原則，對(duì)實(shí)際地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的皮膚黏膜、醫(yī)療器械消毒（滅菌）劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學(xué)指示物（包外化學(xué)指示物除外）延續(xù)企業(yè)衛(wèi)生許可的，只對(duì)主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度、pH值、一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)等關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，還規(guī)定在一年內(nèi)國(guó)家抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，延續(xù)時(shí)可以免做相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（三）規(guī)定送檢產(chǎn)品應(yīng)是衛(wèi)生監(jiān)督封樣產(chǎn)品。企業(yè)做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。為保證企業(yè)送檢產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量可溯源，規(guī)定由省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督人員對(duì)送檢產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采封樣。

四、主要依據(jù)

（一）法律法規(guī)和印發(fā)的文件。《傳染病防治法》、《關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔203〕27號(hào)）、辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔203〕50號(hào)）和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》。

（二）規(guī)范性文件。《消毒管理辦法》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下發(fā)部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》（203年第號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔203〕8號(hào)）、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》等。

（三）技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《漂佰粉、漂佰粉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》,GB26373《乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26366《二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26367《胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26368《含碘類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26369《季銨鹽類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26370《含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB2637《過(guò)氧化物類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB26372《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB27947《酚類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB27949《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB2795《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27952《物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求》、GB 9258《紫外線殺菌燈》、GB 7988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 598《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》、《壓力蒸汽滅菌器》相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB28232《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB2893《二氧化氯消毒劑發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB828.《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第部分：通則》的要求、GB828.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB828.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB8282.《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第部分：通則》、GB8282.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分：用于BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物系統(tǒng)》和GB8282.4《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分：用于替代性BD類(lèi)蒸汽滲透測(cè)試的二類(lèi)指示物》、GB 5979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 27728《濕巾》等相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。